福州出臺(tái)意見(jiàn)支持鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

24日，福州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 福州市醫(yī)療保障局印發(fā)關(guān)于支持和鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)（試行）的通知。詳細(xì)內(nèi)容如下：

各縣（市）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、醫(yī)保局，福州市醫(yī)療保障基金管理中心,福州市醫(yī)保數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)中心：

現(xiàn)將《關(guān)于支持和鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

福州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 福州市醫(yī)療保障局

2020年4月22日

關(guān)于支持和鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)（試行）

為貫徹落實(shí)新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，營(yíng)造更好的營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)我市藥品零售經(jīng)營(yíng)規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化發(fā)展，現(xiàn)提出如下意見(jiàn)。

一、目標(biāo)任務(wù)

鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)辦或兼并重組其他藥品零售（連鎖）企業(yè)、單體零售藥店，提高藥品零售連鎖率，提升藥品質(zhì)量管理水平，推進(jìn)醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店依法、規(guī)范、有序運(yùn)轉(zhuǎn)，爭(zhēng)取在3-5年內(nèi)將我市藥品零售連鎖率提高到60-70%以上。

二、鼓勵(lì)政策

（一）鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)以兼并、聯(lián)合、資產(chǎn)重組等方式，整合其他連鎖企業(yè)和單體零售藥店。藥品零售企業(yè)（含個(gè)體工商戶(hù)）被藥品零售連鎖企業(yè)收購(gòu)、兼并作為連鎖企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的;或者藥品零售企業(yè)發(fā)起組建新的藥品零售連鎖企業(yè)，在連鎖企業(yè)總部設(shè)立后，原發(fā)起的藥品零售企業(yè)作為連鎖企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的。如果經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化的，可不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》可直接變更為該分支機(jī)構(gòu)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（變更所需提交的材料按許可事項(xiàng)辦事指南內(nèi)容要求）。允許參與組建連鎖的發(fā)起藥店或被兼并重組的藥店，原為福州市基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店的，在原址申請(qǐng)變更為連鎖門(mén)店時(shí)，企業(yè)持變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本按照醫(yī)保部門(mén)相關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)保定點(diǎn)變更手續(xù)并重新簽定協(xié)議。優(yōu)先考慮納入醫(yī)保新政策試點(diǎn)。

（二）允許藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店（同樣適用于單體零售藥店）在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，如果許可經(jīng)營(yíng)地址未發(fā)生變化，在受理、驗(yàn)收《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》材料時(shí)，由企業(yè)提出承諾，可以不提供原租賃房屋產(chǎn)權(quán)或證明材料原件進(jìn)行核對(duì)（提供復(fù)印件）;但如果房屋租賃到期的，應(yīng)提供新的租賃合同原件。

（三）鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)按照省藥監(jiān)局《關(guān)于鼓勵(lì)通過(guò)信息技術(shù)開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的意見(jiàn)》（閩藥監(jiān)綜藥流〔2019〕5號(hào)）要求，開(kāi)展遠(yuǎn)程審方。對(duì)實(shí)施遠(yuǎn)程審方的門(mén)店，門(mén)店負(fù)責(zé)人應(yīng)由連鎖總部具備執(zhí)業(yè)藥師資格的相關(guān)負(fù)責(zé)人兼任，連鎖門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師可由總部注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師代替，但門(mén)店應(yīng)配備2名藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，有經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，其中1名應(yīng)為中藥學(xué)技術(shù)人員；非城區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下的門(mén)店可以是藥士以上技術(shù)職稱(chēng)。允許連鎖總部根據(jù)門(mén)店處方審核高峰期的實(shí)際需求，可將注冊(cè)在連鎖總部的執(zhí)業(yè)藥師臨時(shí)調(diào)配到門(mén)店幫助處方審核工作，但不得影響總部執(zhí)業(yè)藥師提供遠(yuǎn)程審方工作。

（四）支持連鎖門(mén)店之間按需調(diào)撥藥品（冷藏藥品和特殊管理藥品除外），調(diào)撥藥品前應(yīng)填寫(xiě)“門(mén)店藥品調(diào)撥單”向連鎖總部報(bào)備，由總部審核確認(rèn)后，在系統(tǒng)內(nèi)傳至收貨門(mén)店，并做好調(diào)撥藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的可追溯信息更新工作。

（五）鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店為慢性病患者提供便利服務(wù)。企業(yè)可采取通過(guò)建立長(zhǎng)期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥患者顧客檔案，采取一次備案，多次或多療程登記銷(xiāo)售（一般不超過(guò)2個(gè)月），并認(rèn)真填寫(xiě)“處方藥銷(xiāo)售登記表”（見(jiàn)榕市監(jiān)藥化〔2019〕439號(hào)附件），記錄銷(xiāo)售處方藥的具體品種名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、時(shí)間等信息。

（六）支持藥品零售連鎖企業(yè)按照藥品儲(chǔ)存要求，在社區(qū)、車(chē)站、商場(chǎng)、機(jī)場(chǎng)等地設(shè)置離店自動(dòng)售藥機(jī)或便民藥柜銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥，提供24小時(shí)便民服務(wù)。零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)上述服務(wù)事項(xiàng)應(yīng)向市市場(chǎng)監(jiān)管局備案。

（七）嚴(yán)格處方藥銷(xiāo)售管理，探索建立“互聯(lián)網(wǎng)+電子處方”模式。鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)依托符合相關(guān)法律法規(guī)要求、具有互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程診療資質(zhì)的第三方電子處方平臺(tái)開(kāi)具的電子處方銷(xiāo)售部分處方藥，鼓勵(lì)企業(yè)自建或引進(jìn)符合相關(guān)法律法規(guī)的電子處方平臺(tái)用以完善藥事服務(wù)，解決公眾購(gòu)買(mǎi)處方藥、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥無(wú)處方來(lái)源的問(wèn)題。國(guó)家對(duì)于藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理有新的規(guī)定的，從其規(guī)定。

（八）藥品連鎖企業(yè)使用經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)認(rèn)證的首營(yíng)電子資料平臺(tái)交換的（或上游供貨企業(yè)直接提供的）藥品首營(yíng)電子資料，與紙質(zhì)藥品首營(yíng)審核資料具有同等效力，連鎖門(mén)店可共享總部電子首營(yíng)資料。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查、許可檢查過(guò)程中應(yīng)認(rèn)可電子資料檔案，不再要求企業(yè)同時(shí)提供紙質(zhì)資料。

（九）在進(jìn)行兼并重組時(shí)，為保障企業(yè)經(jīng)營(yíng)的連續(xù)性，允許不暫停原有企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，給予一定時(shí)間進(jìn)行原庫(kù)存藥品銷(xiāo)售（同樣適用于單體零售藥店轉(zhuǎn)讓?zhuān)?。并?gòu)與被并購(gòu)雙方須對(duì)庫(kù)存藥品實(shí)物及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，保留原購(gòu)進(jìn)清單稅票，確保票帳貨相一致后，在原計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做數(shù)據(jù)結(jié)存?zhèn)浞荩ê邢嚓P(guān)記錄），在獲批變更為連鎖門(mén)店后，將原歷史庫(kù)存數(shù)據(jù)以期初盤(pán)點(diǎn)的形式入對(duì)應(yīng)變更連鎖門(mén)店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，后續(xù)的相關(guān)記錄在連鎖門(mén)店系統(tǒng)中延續(xù)并按新門(mén)店的藥品經(jīng)營(yíng)管理。轉(zhuǎn)讓的貨物清單和票據(jù)，以雙方簽字確認(rèn)作為備查憑證。(盤(pán)點(diǎn)接收后的藥品質(zhì)量責(zé)任由并購(gòu)方負(fù)責(zé))。

（十）允許連鎖門(mén)店（同樣適用于單體零售藥店）經(jīng)營(yíng)少量藥食同源、滋補(bǔ)中藥材以及地方習(xí)用的單味中藥飲片開(kāi)架銷(xiāo)售。經(jīng)營(yíng)該類(lèi)品種可以不設(shè)中藥斗柜，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍上標(biāo)注：中藥飲片（配方除外），但應(yīng)配備一名中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或執(zhí)業(yè)中藥師從事藥學(xué)咨詢(xún)和質(zhì)量管理工作。

（十一）鼓勵(lì)連鎖企業(yè)采用“互聯(lián)網(wǎng)+”銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售藥品。通過(guò)自建網(wǎng)站（應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書(shū)）和通過(guò)第三方平臺(tái)，在總部統(tǒng)一管理下，在落實(shí)藥品追溯系統(tǒng)并確保“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”，銷(xiāo)售、配送全過(guò)程藥品質(zhì)量安全，以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷(xiāo)售藥品，實(shí)現(xiàn)“就近取藥”、“就近送藥”，滿(mǎn)足顧客用藥需求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。

三、強(qiáng)化監(jiān)管

（一）各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)保部門(mén)要加強(qiáng)部門(mén)間協(xié)調(diào)配合，及時(shí)將檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為互相抄告，依法查處，落實(shí)福州市醫(yī)療保障領(lǐng)域信用分級(jí)管理,共同推進(jìn)藥品零售連鎖規(guī)范化發(fā)展。對(duì)于存在藥品經(jīng)營(yíng)和醫(yī)保管理等方面嚴(yán)重違法行為的連鎖門(mén)店，除對(duì)違法違規(guī)門(mén)店進(jìn)行依法處罰和分級(jí)分類(lèi)信用約束外，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)與醫(yī)保部門(mén)將對(duì)總部法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談或發(fā)告誡信。

（二）各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)藥品監(jiān)管職責(zé)，在支持和鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的同時(shí)，加大對(duì)許可審批條件，執(zhí)業(yè)藥師等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在崗履職，處方藥銷(xiāo)售等進(jìn)、銷(xiāo)、存、人管理的事中事后檢查，嚴(yán)厲查處藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為，為全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造公平有序的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

（三）藥品零售連鎖總部要進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)門(mén)店的質(zhì)量監(jiān)督，積極配合當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)保部門(mén)的監(jiān)督檢查。按“七統(tǒng)一”，即統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一信息系統(tǒng)（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、首營(yíng)資料共享等）、統(tǒng)一采購(gòu)管理（總部統(tǒng)一采購(gòu)）、統(tǒng)一配送管理（門(mén)店所有藥品完全由總部統(tǒng)一配送）、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理（對(duì)門(mén)店?duì)I業(yè)款、員工工資統(tǒng)一管理）、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)管理要求，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

藥品零售連鎖總部要按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和企業(yè)質(zhì)量管理體系文件規(guī)定，每年對(duì)門(mén)店藥品質(zhì)量管理狀況、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、抽檢結(jié)果、違法行為查處情況、藥品票據(jù)管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用、藥品陳列儲(chǔ)存、藥事服務(wù)等方面進(jìn)行全面內(nèi)審，并匯總分析門(mén)店存在問(wèn)題，形成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，提出整改措施。