12批醫(yī)療器械產(chǎn)品被查出不合格

原標(biāo)題：12批醫(yī)療器械產(chǎn)品被查出不合格

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢，抽檢范圍主要包括手術(shù)衣、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))等5個(gè)品種130批(臺(tái))產(chǎn)品，其中，共通報(bào)了12批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。占據(jù)廈門(mén)市自動(dòng)電子血壓計(jì)銷(xiāo)售量半壁江山的歐姆龍電子血壓計(jì)也在其中。記者了解到，涉事公司暫未針對(duì)本次事件出臺(tái)召回或退換貨措施，廈門(mén)市場(chǎng)仍在售。

全國(guó)抽檢:

部分電子血壓計(jì)產(chǎn)品存在問(wèn)題

本次國(guó)家抽檢情況通報(bào)了部分無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))產(chǎn)品存在問(wèn)題。其中，包括歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)查出泄氣不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)上臂式電子血壓計(jì)，最大袖帶壓不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

此外，還有3種產(chǎn)品因標(biāo)記、標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定被通報(bào)，包括湖南三誼醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的無(wú)線(xiàn)智能電子血壓計(jì)，控制器和儀表的標(biāo)記、標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)的電子血壓計(jì)，標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的上臂式電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

廈門(mén)市場(chǎng):

銷(xiāo)售人員稱(chēng)未接到下架通知

電子血壓計(jì)屬于常用家庭醫(yī)療器械，不少市民家中都會(huì)配備。昨日，記者走訪廈門(mén)市各大藥店發(fā)現(xiàn)，在廈門(mén)市的電子血壓計(jì)市場(chǎng)上，歐姆龍系列電子血壓計(jì)產(chǎn)品占據(jù)很高的市場(chǎng)份額，可以說(shuō)是占到廈門(mén)市電子血壓計(jì)產(chǎn)品銷(xiāo)售的半壁江山。

在廈門(mén)市幾家知名連鎖醫(yī)藥企業(yè)的門(mén)市部，電子血壓計(jì)產(chǎn)品80%以上都是歐姆龍品牌的產(chǎn)品，多種型號(hào)的歐姆龍公司生產(chǎn)的電子血壓計(jì)仍然在售。

銷(xiāo)售人員告訴記者，目前并沒(méi)有接到任何下架或相關(guān)后續(xù)處置的通知。

歐姆龍回應(yīng):

問(wèn)題產(chǎn)品已經(jīng)停止投放

對(duì)于本次事件的處置，記者致電歐姆龍電子血壓計(jì)產(chǎn)品服務(wù)熱線(xiàn)，該企業(yè)相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人告訴記者，由于本次抽檢發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不影響血壓計(jì)產(chǎn)品的正常使用，缺陷尚未達(dá)到召回級(jí)別，歐姆龍暫未針對(duì)本次事件產(chǎn)品發(fā)布統(tǒng)一召回信息或退換貨措施，但公司已經(jīng)制定了整改方案，對(duì)標(biāo)國(guó)家規(guī)定，對(duì)不符合標(biāo)識(shí)規(guī)定相關(guān)機(jī)型的包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行重新修改，近日將整改到位。同時(shí)，問(wèn)題產(chǎn)品已經(jīng)停止投放，等待進(jìn)行全面整改后重新投放市場(chǎng)。（記者 沈彥彥）