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中國國家藥品監(jiān)督管理局7月1日晚發(fā)布的信息顯示,2018年國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審評(píng)通過106個(gè)新藥(按品種統(tǒng)計(jì));受理仿制藥上市申請(qǐng)982件,較2017年增長(zhǎng)79%。

最新發(fā)布的《2018年度藥品審評(píng)報(bào)告》指出,2018年國家藥監(jiān)局藥審中心致力于鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量、全面推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,藥品審評(píng)審批改革成效顯現(xiàn)。

數(shù)據(jù)顯示,國家藥監(jiān)局藥審中心2018年審評(píng)通過106個(gè)新藥(按品種統(tǒng)計(jì)),包含2個(gè)新中藥復(fù)方制劑,9個(gè)1類創(chuàng)新藥和67個(gè)進(jìn)口原研藥;313件注冊(cè)申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)程序,83個(gè)品種通過優(yōu)先審評(píng)程序得以加快批準(zhǔn)上市;57個(gè)品種通過口服固體制劑仿制藥一致性評(píng)價(jià);第一批遴選的48個(gè)臨床急需境外新藥,10個(gè)品種已獲批上市。

為提升中國仿制藥質(zhì)量,國家藥監(jiān)局藥審中心采取推進(jìn)參比制劑的遴選,優(yōu)化仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)研究信息備案等多種舉措,全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。2019年將以臨床需求為核心,分類處理、分別施策,進(jìn)一步加快仿制藥審評(píng)進(jìn)度。

仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,要求已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品,要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致,臨床上與原研藥品可以相互替代。

責(zé)任編輯:莊婷婷

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