專家解讀中國《疫苗管理法（征求意見稿）》：內(nèi)容集大成

 海峽網(wǎng)11月13日訊 (中新社記者 王慶凱 張文絞)中國國家市場監(jiān)督管理總局近日發(fā)布公告，就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)公開征求意見。這部關(guān)系數(shù)千萬中國家庭的疫苗法案備受關(guān)注。

多位接受中新社記者采訪的專家表示，《征求意見稿》的公布預(yù)示著中國將建立起一套完善的疫苗監(jiān)管體系。《征求意見稿》亮點頗多，概括起來即：內(nèi)容更寬泛、規(guī)定更嚴(yán)格。

資料圖：運輸疫苗的車隊準(zhǔn)備出發(fā)。 中新社記者 劉冉陽攝

疫苗監(jiān)管涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等多個環(huán)節(jié)，中國現(xiàn)行涉及疫苗監(jiān)管的法律法規(guī)有多部，但均是僅對其中某個環(huán)節(jié)進行規(guī)范，導(dǎo)致疫苗監(jiān)管體系不健全、不順暢。

北京天馳君泰律師事務(wù)所高級合伙人張合一直從事疫苗領(lǐng)域的法律糾紛研究。他向中新社記者介紹，以《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》為例，它僅是國務(wù)院頒布的行政法規(guī)；在內(nèi)容上，也只是在預(yù)防和接種兩方面做了規(guī)定。

而《征求意見稿》則是一部“集大成”的法律。在《征求意見稿》的起草說明中也明確提到，是將分散在多部法律法規(guī)中的監(jiān)管規(guī)定進行了全鏈條統(tǒng)籌整合，提升到法律層級。

《征求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測與補償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。

資料圖：患者接種疫苗 中新社記者 劉冉陽攝

“可以說，從疫苗的研發(fā)到接種，再到異常反應(yīng)補償，都做了相應(yīng)規(guī)定”，張合表示，《征求意見稿》明確了各部門的職責(zé)分工，從國務(wù)院藥品監(jiān)管部門、省市監(jiān)管部門，一直細化到縣級衛(wèi)生部門，都明確劃分了職責(zé)，將有效防止部門之間權(quán)責(zé)不清。

此外，張合認為，《征求意見稿》對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任規(guī)定更為嚴(yán)格。比如，疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入限制的人員，關(guān)鍵崗位人員實行報備制度；對疫苗生產(chǎn)實施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

“《征求意見稿》公布值得肯定。”中國醫(yī)療自媒體聯(lián)盟成員、疫苗專家陶黎納也向中新社記者表示，第三十九條規(guī)定疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗。

陶黎納表示，該條款可以充分利用省級疾控中心現(xiàn)有的冷鏈儲存和配送資源，降低生產(chǎn)企業(yè)的成本。

在罰則部分，《征求意見稿》除作出常規(guī)處罰外，對于較嚴(yán)重違法行為還會沒收疫苗企業(yè)關(guān)鍵人員違法期間本單位的收入。“責(zé)任到人了！”張合欣喜地表示。

專家也對《征求意見稿》部分條款提出了意見和建議。

《征求意見稿》第二十九條明確，國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度。張合認為，規(guī)定只指出疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題，保險公司才予以承保。而對于疫苗異常反應(yīng)引起接種者身體的損害，希望也能夠通過法律規(guī)定推動商業(yè)保險介入。

對于疫苗批簽發(fā)制度，陶黎納也提出了看法?！墩髑笠庖姼濉返诙鍡l，批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時公布疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。他認為，這條規(guī)定非常關(guān)鍵，但還需公示詳細的檢測報告，即各個指標(biāo)檢測值。

“即使批簽發(fā)合格的疫苗，檢測值也有好有壞，有些剛及格，有些非常優(yōu)秀。”陶黎納認為，如果公眾能知道疫苗合格還是優(yōu)秀，就可以結(jié)合價格做出理性選擇，自然而然實現(xiàn)疫苗企業(yè)的優(yōu)勝劣汰。(完)