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首支國產(chǎn)宮頸癌疫苗上市

為雙價(jià)疫苗,由廈門大學(xué)和廈門萬泰聯(lián)合研制

海西晨報(bào)訊(記者 鐘寶坤)2019年12月31日,據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示,由廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學(xué)聯(lián)合研制的雙價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(商品名“馨可寧”)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),成為首支獲批的國產(chǎn)宮頸癌疫苗。

此次獲批的廈門產(chǎn)雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌),是國內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的HPV疫苗,針對HPV16、18型,即雙價(jià)疫苗,在國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的連續(xù)支持下完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。據(jù)悉,夏寧邵教授帶領(lǐng)的廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心團(tuán)隊(duì),從2002年開始宮頸癌疫苗的研制。

疫苗由廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心和養(yǎng)生堂有限公司旗下的廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司共同研制,即在廈大實(shí)驗(yàn)室完成后,廈門萬泰負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品。

廈門萬泰方面透露,該產(chǎn)品安全性及有效性指標(biāo)等方面均達(dá)到國際先進(jìn)水平。本產(chǎn)品的三期臨床試驗(yàn)在國內(nèi)五個(gè)省份7372名健康女性中進(jìn)行,結(jié)果顯示國產(chǎn)疫苗的安全性良好,在預(yù)防癌前病變、預(yù)防HPV的持續(xù)感染這兩個(gè)關(guān)鍵效果指標(biāo)上,國產(chǎn)疫苗對相應(yīng)的高度癌前病變的保護(hù)率為100%,對HPV持續(xù)性感染的保護(hù)率為97.8%。在疫苗的安全性和預(yù)防效果指標(biāo)上,國產(chǎn)疫苗的效果均與進(jìn)口疫苗相當(dāng)。

國內(nèi)獲批上市后,廈門萬泰將盡快向世界衛(wèi)生組織提交預(yù)認(rèn)證申請,爭取早日獲得進(jìn)入全球市場的“通行證”。

責(zé)任編輯:唐秀敏

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