中國新冠病毒滅活疫苗最先獲得臨床研究批件

我國新冠病毒滅活疫苗最先獲得臨床研究批件——

疫苗研發(fā)與時間賽跑

本報記者 吉蕾蕾

疫苗對新冠肺炎疫情防控至關重要。

4月12日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所(以下簡稱“國藥集團中國生物”)申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可。這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。

在全球疫苗研發(fā)過程中，中國在滅活疫苗技術上實現(xiàn)了“領跑”。

疫苗研發(fā)進入“戰(zhàn)時節(jié)奏”

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，黨中央、國務院對疫苗研發(fā)攻關高度重視，疫苗研發(fā)也進入了“戰(zhàn)時節(jié)奏”。

據(jù)了解，國藥集團中國生物早在1月19日就成立了由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明掛帥的科研攻關領導小組，從診斷、治療和研發(fā)三個維度奮力攻關。同時，安排10億元研發(fā)資金，布局“兩所一院”(武漢生物制品研究所、北京生物制品研究所、中國生物研究院)，在兩條技術路線上開發(fā)新冠病毒疫苗。

2月1日，在科技部生物中心的高效組織和有力推動下，中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019—nCoV滅活疫苗”項目緊急立項。

為使疫苗早日研發(fā)成功，在開展滅活疫苗科研攻關的同時，應急審批工作也同步啟動。國家藥監(jiān)局為疫苗研發(fā)機構開通了綠色通道，他們打破常規(guī)，以滾動方式提交相關資料。武漢生物制品研究所先后向藥品審評中心滾動提交了13輪電子資料、10輪郵件回復資料，國家藥監(jiān)局同步審核，多次召開單專業(yè)審評會，極大提高了溝通效率和審評速度。

4月10日，武漢生物制品研究所向藥品審批中心正式提交了最終版全套紙質申報材料并獲得受理號。

4月12日，在多部門協(xié)同合作下，國家藥監(jiān)局向武漢生物制品研究所發(fā)放了臨床試驗批件。

反復試驗確保疫苗安全

毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎。

據(jù)武漢生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆介紹，武漢生物制品研究所1月份主要開展了兩方面工作。一是病毒在細胞上的適應傳代工作研究；二是由于要研發(fā)的是滅活疫苗，因而需要確定病毒的滅活工藝和滅活條件，以確保疫苗滅活成功。

武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所在1月份成功分離疫苗株后，共同開展了毒種庫建庫工作，經過嚴格篩選和純化，于2月28日成功建立了三級毒種庫。

2月14日，科研攻關團隊獲得純化抗原。從2月16日起，便開始在大鼠、小鼠、豚鼠及恒河猴、食蟹猴等多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性研究，以驗證疫苗的有效性。

2月25日，科研攻關團隊完成了工藝建立和質量標準確定，在中國科學院武漢病毒研究所建立的動物模型上，開始動物保護性研究，在恒河猴等動物身上證明了疫苗具有很好的保護效果。據(jù)武漢生物制品研究所總經理段凱介紹，武漢病毒研究所科研團隊在最后關頭連續(xù)奮戰(zhàn)多日，才趕在4月6日完成了實驗。

在疫苗研發(fā)過程中，還有一個重要環(huán)節(jié)是臨床前的安全性評價，即首先要證明疫苗在動物身上是安全的。自3月8日開始，科研攻關團隊開展了安全性評價工作。4月10日凌晨5時，重復給藥毒性實驗報告完成了。

捷報接連不斷。3月18日，三批疫苗生產完成。“這三批疫苗很重要，因為我國要求在申請臨床試驗之前，必須連續(xù)生產三批合格樣品。”王澤鋆說。4月4日，武漢生物制品研究所生產的滅活疫苗自檢合格；4月9日，順利獲得中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報告。

疫苗安全有效未來可期

國藥集團有關負責人表示，此次獲批進入臨床試驗階段的滅活疫苗，是一種通過物理或者化學等方法殺死病毒，但仍保留了病毒引起人體免疫應答活性的一種疫苗。這種疫苗研究基礎扎實，具有生產工藝成熟、質量標準可控、保護范圍廣等特點，在預防甲肝、流感、手足口病、脊髓灰質炎等傳染病中均有廣泛應用。

根據(jù)相關法律法規(guī)，中國生物已為應急使用做好充分準備。中國生物總裁吳永林表示，中國生物申報新冠病毒疫苗臨床試驗批次產量超過5萬劑，量產后每批次產量超過300萬劑，年產能1億劑以上，完全具備大規(guī)模滅活疫苗生產能力。

目前，該新型冠狀病毒滅活疫苗一期、二期臨床試驗已在河南焦作武陟縣同步開展。在河南省疾病預防控制中心、焦作市疾病預防控制中心、武陟縣疾病預防控制中心精心組織下，臨床試驗在獲得臨床批件后第一時間啟動，已完成第一階段32名志愿者接種工作。

中國生物黨委書記朱京津表示，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，中國生物組織科研人員多維度、多層次展開科研攻關工作，已率先研制出核酸分子檢測試劑盒，率先提出康復者恢復期血漿技術標準和治療方案，成為全球首家獲得新冠滅活疫苗臨床批件的企業(yè)。

目前，中國生物科研戰(zhàn)線員工仍處于“戰(zhàn)時狀態(tài)”，仍有幾個科研攻關項目正在日夜無休抓緊趕工。期待不久的將來，繼續(xù)有新的捷報傳來。

吉蕾蕾