北京青年報(bào)記者4月16日了解到,瑞德西韋中國(guó)重癥組臨床試驗(yàn)在相關(guān)臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)站上的最新狀態(tài)已經(jīng)更新為“終止”。此前,吉利德方面已經(jīng)發(fā)表公開信宣布中國(guó)兩項(xiàng)瑞德西韋臨床試驗(yàn),因入組停滯,針對(duì)重癥患者的研究已停止。
北青報(bào)記者了解到,對(duì)于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)提前停止的解釋,該網(wǎng)站顯示出的原因是“新冠病毒疫情目前已經(jīng)被較好地控制,無(wú)法招募到符合要求的病人。”
在此次新冠肺炎疫情中,瑞德西韋作為一款潛在有效藥物,成為國(guó)內(nèi)外關(guān)注的焦點(diǎn)。但是,由于臨床實(shí)驗(yàn)周期較長(zhǎng),至今還沒有一組臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)出爐。吉利德預(yù)計(jì)在四月底獲得瑞德西韋針對(duì)重癥患者研究的初步數(shù)據(jù)。
今年2月5日,吉利德宣布,正式在中國(guó)啟動(dòng)瑞德西韋治療新冠肺炎的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)由中日友好醫(yī)院王辰、曹彬團(tuán)隊(duì)在武漢市金銀潭醫(yī)院展開,以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。2月7日,瑞德西韋臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組回應(yīng),瑞德西韋針對(duì)新型冠狀病毒感染的III期臨床試驗(yàn)由兩部分組成,分別評(píng)價(jià)其在“住院輕-中度肺炎患者”和“住院重癥患者”中的療效與安全性,臨床試驗(yàn)將持續(xù)觀察隨訪28天。臨床試驗(yàn)將一共入組患者761例,其中輕、中癥患者308例,重癥患者453例。
此前有消息稱,由于同時(shí)開展的臨床試驗(yàn)太多,導(dǎo)致病人不夠用了,不少研究都面臨病人入組難的困境。瑞德西韋臨床試驗(yàn)牽頭人、中日友好醫(yī)院曹彬也曾表示,太多研究擠兌了試驗(yàn)資源,臨床項(xiàng)目招募病人變難了。
北青報(bào)記者了解到,新冠肺炎暴發(fā)以來(lái),隨著尋找特效藥和老藥新用工作的推進(jìn),不少研究機(jī)構(gòu)開展了新冠治療藥物的臨床試驗(yàn)。截至4月10日,中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站顯示,共有586項(xiàng)與新冠肺炎有關(guān)的臨床研究申報(bào)。
不過(guò),今年4月10日,也有一組關(guān)于瑞德西韋的用藥數(shù)據(jù)公布。吉利德科學(xué)早在1月25日就為無(wú)法參與瑞德西韋臨床試驗(yàn)的重癥新冠肺炎患者設(shè)立了同情用藥程序。在同情用藥的53名重癥患者中,按照治療方案,應(yīng)用瑞德西韋的療程為10天,隨訪時(shí)間為18天。結(jié)果顯示,在53名患者中,36人(占68%)的臨床癥狀得到改善,其中25人出院;而8人(15%)健康狀況惡化,其中7人(13%)死亡。不過(guò),這一數(shù)據(jù)由于沒有對(duì)照組,并不能被廣泛采用。
而吉利德在上周末的公開信中表示,美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)已經(jīng)于2月21日啟動(dòng)了這項(xiàng)臨床試驗(yàn),同樣采取隨機(jī)安慰劑對(duì)照,該試驗(yàn)正在入組800例不同程度癥狀的患者。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的重癥患者結(jié)果有望于4月底前公布,輕度和中度癥狀患者的結(jié)果有望于5月下旬公布。
責(zé)任編輯:黃小群
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