國產(chǎn)首支宮頸癌疫苗正式獲批 覆蓋年齡更廣價(jià)格更實(shí)惠

全國首個(gè)國產(chǎn)HPV疫苗“馨可寧®”（廈大供圖）

東南網(wǎng)1月4日訊（本網(wǎng)記者 劉瑋）2019年12月31日， 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，由廈門大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)與廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司聯(lián)合研制的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗，商品名“馨可寧®”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為首支獲批的國產(chǎn)宮頸癌疫苗。這使我國成為繼美國、英國之后，世界上第三個(gè)可實(shí)現(xiàn)宮頸癌疫苗自主供應(yīng)的國家。

首個(gè)國產(chǎn)HPV疫苗 效果與進(jìn)口相當(dāng)

據(jù)了解，該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，針對HPV16、18型，適用于9-45歲女性。在疫苗的安全性和預(yù)防效果指標(biāo)上，國產(chǎn)疫苗的效果均與進(jìn)口疫苗相當(dāng)。

疫苗三期臨床試驗(yàn)在國內(nèi)五個(gè)省份7372名健康女性中進(jìn)行，在預(yù)防癌前病變、預(yù)防HPV的持續(xù)感染這兩個(gè)關(guān)鍵效果指標(biāo)上，國產(chǎn)疫苗對相應(yīng)的高度癌前病變的保護(hù)率為100%，對HPV持續(xù)性感染的保護(hù)率為97.8%。

據(jù)悉，該疫苗的獲批上市，標(biāo)志著我國開始打破長期由國外壟斷的HPV疫苗生產(chǎn)現(xiàn)狀，HPV疫苗一針難求，缺口達(dá)10億的局面將逐漸改善。

疫苗覆蓋年齡更廣 價(jià)格更加實(shí)惠

跟進(jìn)口疫苗相比，國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗價(jià)格同樣也會(huì)有比較明顯的下降。馨可寧的定價(jià)為329元/支，9-14歲女性只需要接種2針，15-45歲女性接種3針。

生產(chǎn)出的疫苗，最終都需要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院，由其對每一批的疫苗產(chǎn)品進(jìn)行檢測，達(dá)到出廠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能正式上市銷售。據(jù)估計(jì)，今年5月份人們就可以在各個(gè)地方的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心打到疫苗了。

獨(dú)創(chuàng)疫苗技術(shù)體系 十八年心血打造

廈門大學(xué)從2002年起，便已展開該疫苗的研發(fā)，到獲批上市，總共歷經(jīng)18年。在此過程中，廈大與養(yǎng)生堂萬泰達(dá)成合作協(xié)議，進(jìn)行了密切深入的合作研發(fā)。

本次國產(chǎn)宮頸癌疫苗，是繼2012年全球首個(gè)戊肝疫苗上市后，廈門大學(xué)和養(yǎng)生堂萬泰采用獨(dú)創(chuàng)的大腸桿菌原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)體系合作上市的第二個(gè)疫苗。

就在2019年9月，葛蘭素史克公司和養(yǎng)生堂萬泰簽約，基于廈大和養(yǎng)生堂萬泰的創(chuàng)新疫苗抗原技術(shù)和葛蘭素史克公司的佐劑技術(shù)聯(lián)合研發(fā)新一代宮頸癌疫苗。

記者了解到，目前，由廈大和養(yǎng)生堂萬泰研制的第二代宮頸癌疫苗（九價(jià)）已完成二期臨床試驗(yàn)，即將開展三期臨床試驗(yàn)。研制的第三代宮頸癌疫苗（二十價(jià)）已取得關(guān)鍵技術(shù)突破，通過梯次構(gòu)建宮頸癌疫苗體系，努力在全球?qū)m頸癌疫苗創(chuàng)新中贏得先機(jī)。