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國產(chǎn)首支宮頸癌疫苗正式獲批 覆蓋年齡更廣價格更實(shí)惠

全國首個國產(chǎn)HPV疫苗“馨可寧®”(廈大供圖)

東南網(wǎng)1月4日訊(本網(wǎng)記者 劉瑋)2019年12月31日, 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示,由廈門大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊與廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司聯(lián)合研制的雙價人乳頭瘤病毒疫苗,商品名“馨可寧®”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),成為首支獲批的國產(chǎn)宮頸癌疫苗。這使我國成為繼美國、英國之后,世界上第三個可實(shí)現(xiàn)宮頸癌疫苗自主供應(yīng)的國家。

首個國產(chǎn)HPV疫苗 效果與進(jìn)口相當(dāng)

據(jù)了解,該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗,針對HPV16、18型,適用于9-45歲女性。在疫苗的安全性和預(yù)防效果指標(biāo)上,國產(chǎn)疫苗的效果均與進(jìn)口疫苗相當(dāng)。

疫苗三期臨床試驗(yàn)在國內(nèi)五個省份7372名健康女性中進(jìn)行,在預(yù)防癌前病變、預(yù)防HPV的持續(xù)感染這兩個關(guān)鍵效果指標(biāo)上,國產(chǎn)疫苗對相應(yīng)的高度癌前病變的保護(hù)率為100%,對HPV持續(xù)性感染的保護(hù)率為97.8%。

據(jù)悉,該疫苗的獲批上市,標(biāo)志著我國開始打破長期由國外壟斷的HPV疫苗生產(chǎn)現(xiàn)狀,HPV疫苗一針難求,缺口達(dá)10億的局面將逐漸改善。

疫苗覆蓋年齡更廣 價格更加實(shí)惠

跟進(jìn)口疫苗相比,國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗價格同樣也會有比較明顯的下降。馨可寧的定價為329元/支,9-14歲女性只需要接種2針,15-45歲女性接種3針。

生產(chǎn)出的疫苗,最終都需要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院,由其對每一批的疫苗產(chǎn)品進(jìn)行檢測,達(dá)到出廠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),才能正式上市銷售。據(jù)估計,今年5月份人們就可以在各個地方的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心打到疫苗了。

獨(dú)創(chuàng)疫苗技術(shù)體系 十八年心血打造

廈門大學(xué)從2002年起,便已展開該疫苗的研發(fā),到獲批上市,總共歷經(jīng)18年。在此過程中,廈大與養(yǎng)生堂萬泰達(dá)成合作協(xié)議,進(jìn)行了密切深入的合作研發(fā)。

本次國產(chǎn)宮頸癌疫苗,是繼2012年全球首個戊肝疫苗上市后,廈門大學(xué)和養(yǎng)生堂萬泰采用獨(dú)創(chuàng)的大腸桿菌原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)體系合作上市的第二個疫苗。

就在2019年9月,葛蘭素史克公司和養(yǎng)生堂萬泰簽約,基于廈大和養(yǎng)生堂萬泰的創(chuàng)新疫苗抗原技術(shù)和葛蘭素史克公司的佐劑技術(shù)聯(lián)合研發(fā)新一代宮頸癌疫苗。

記者了解到,目前,由廈大和養(yǎng)生堂萬泰研制的第二代宮頸癌疫苗(九價)已完成二期臨床試驗(yàn),即將開展三期臨床試驗(yàn)。研制的第三代宮頸癌疫苗(二十價)已取得關(guān)鍵技術(shù)突破,通過梯次構(gòu)建宮頸癌疫苗體系,努力在全球?qū)m頸癌疫苗創(chuàng)新中贏得先機(jī)。

責(zé)任編輯:唐秀敏

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